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희소·긴급 의료기기, 자가사용용 의료기기의 환자 접근성 확대

분류기호 RAV09-2001562 자료형태 보도자료
식품의약품안전처 2020.01.17
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식품의약품안전처는 1.17.(금) 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」과 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」을 제·개정하였다고 밝혔다.

- 희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 제도는 희귀난치질환을 치료하거나 국민 보건상 긴급 또는 안정적 공급이 필요한 의료기기에 대해 식약처가 직접 공급하는 제도임.

- 「희소·긴급도입 필요 의료기기 공급 등에 관한 규정」 주요 내용은 ▲희소·긴급도입 필요 의료기기 품목 선정을 위한 수요조사 ▲연간 공급계획 수립 ▲신청부터 공급까지의 절차 등임.

- 「의료기기 수입요건확인 면제 등에 관한 규정」은 자가사용용 의료기기의 신청조건 및 시험용 의료기기 용도변경 등에 관한 제도를 개선하여 이용자의 편의를 높이기 위하여 개정하하였으며, 주요내용은 ▲자가사용용 의료기기 신청시 진단서 외 소견서 허용 ▲시험용 의료기기 등의 용도 변경 허용 ▲시험용 의료기기의 인정범위 확대 등임.
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